Хроническая неспецифическая боль в нижней части спины: роль и место препарата СУСТАМАР

Иногда можно застонать и мужчине

Марк Туллий Цицерон

Хроническая боль в нижней части спины (БНЧС) – длящаяся больше 3 месяцев, склонная, как правило, к прогрессирующему течению и постепенному увеличению интенсивности, не имеющая специфической локализации, сопровождающаяся порой непредсказуемыми и неограниченными функциональными нарушениями (В. В. Поворознюк, 2009), ставит в тупик многих специалистов. Немногочисленность клинических признаков, отсутствие объективных симптомов, сомнительный или отрицательный результат диагностических исследований в сочетании с раздражительностью и тревожностью пациента, прошедшего уже не один круг обследований и не добившегося купирования болевого синдрома – вот типичный портрет больного с хронической БНЧС.

БНЧС: от дефиниции к эпидемиологии

Европейское руководство по лечению острой неспецифической боли в спине на этапе оказания первичной медицинской помощи (М. Van Tulder и соавт., 2006) дает следующее определение БНЧС – «боль и дискомфорт, локализованные от реберной дуги до ягодичной складки, с/без сопутствующей боли в ноге». Несколько позже, F. Balague и соавт. (2012) подчеркнули еще одну немаловажную составляющую дефиниции неспецифической БНЧС: «Это симптом, для которого в настоящее время невозможно точно определить патологию», т.е. она не связана с каким-либо специфическим заболеванием, таким как перелом, инфекция, остеопороз, воспалительное или опухолевое заболевание, корешковый синдром.

Неспецифическая БНЧС чрезвычайно широко распространена и имеет склонность к рецидивирующему течению: по мнению Y. Tousignant-Laflamme и соавт. (2017), вероятность столкнуться с этой проблемой на протяжении жизни составляет 84%, при этом 55% пациентов не раз испытают неприятные ощущения, а переносят, как минимум, 10 эпизодов неспецифической БНЧС в течение своей жизни. Адекватная терапия острой БНЧС способствует регрессии боли на протяжении 2-3 мес. в 80-90% случаев, однако, у 5% пациентов болевой синдром сохраняется дольше, приобретая ремиттирующий характер и приводя к инвалидизации.

Современная терапия БНЧС

Действующие американские и европейские рекомендации по лечению острой, подострой и хронической БНЧС (А. Qaseem и соавт., 2017 и О. Airaksinen и соавт., 2006) предполагают мультидисциплинарный подход к лечению этого состояния. Этот подход основывается на применении нефармакологических (поверхностное тепло, массаж, акупунктура) и фармакологических (НПВП, мышечные релаксанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, слабые опиоиды) методов лечения. Однако нежелательность длительного приема некоторых препаратов, наличие побочных действий, высокая стоимость, невозможность профилактического использования заставляют многих пациентов искать альтернативные, экономически более доступные лекарственные средства, обладающие доказанной противовоспалительной и анальгетической активностью и лишенные серьезных нежелательных эффектов, присущих НПВП. Оптимальным выбором в данной ситуации могут стать препараты на основе растения МАРТИНИИ душистой (гарпагофитум).

В ряде исследований in vitro и in vivo доказано, что экстракт мартинии подавляет активность воспалительного процесса за счет супрессии образования и высвобождения из моноцитов и макрофагов провоспалительных цитокинов: интерлейкина 1β, ИЛ-6, фактора некроза опухоли-α (B.L. Fiebich и соавт., 2001). Кроме того, он снижает интенсивность перекисного окисления липидов посредством торможения синтеза циклооксигеназы 2-го типа и индуцибельной NO-синтазы (А. Савустьяненко, 2014). Параллельно развивающиеся обезболивающий и хондропротекторный эффекты формируют многовекторное действие экстракта мартинии, Благодаря этим разносторонним эффектам мартиния не только купирует болевой синдром, нивелирует воспаление, но и восстанавливает суставные поверхности. Наглядным подтверждением тому  являются результаты клинических исследований и систематических обзоров, демонстрирующих эффективность экстракта мартинии у пациентов с хронической БНЧС и патологией суставов (артрит, артроз).

Экстракт мартинии: доказанные клинические факты

Клинические исследования. Одним из первых исследований клинической эффективности экстракта мартинии в лечении БНЧС, стала работа S. Chrubasik и соавт. (1996). Пациенты с острой БНЧС, принимавшие участие в этом рандомизированном контролированном исследовании (РКИ), были разделены на две группы: первая - принимала таблетки, содержащие экстракт мартинии 3 раза/сут на протяжении 4 недель, вторая – принимала плацебо. Проанализировав значения Орхусского индекса (предназначенного для оценки интенсивности болевого синдрома) в динамике, исследователи зафиксировали значительное уменьшение выраженности боли в группе, принимавшей экстракт мартинии, в сочетании с отсутствием очевидных побочных эффектов. Через 4 недели количество пациентов, которые полностью избавились от боли в нижней части спины в группе, принимавшей экстракт мартинии, достигла 17%, в то время как в группе плацебо – лишь 5%.

Последовавшая после этой публикации череда исследований более полно раскрыла преимущества экстракта мартинии. D. Laudahn и коллеги (2001) подтвердили высокую эффективность и хорошую переносимость более длительного курса лечения экстрактом мартинии в купировании хронической нерадикулярной боли. Исследуемый препарат (480 мг 2 раза/сут) назначили 130 пациентам, терапию продолжали в течение 8 недель. Анализ эффективности экстракта мартинии, основанный на изменении значений многоаспектной шкалы боли, Орхусского индекса и параметров мобильности позвоночника (тест Шобера, расстояние пальцы-пол) подтвердил не только достоверное уменьшение выраженности болевого синдрома, но и улучшение подвижности позвоночника на фоне лечения. Высокая приверженность пациентов к лечению и хорошая переносимость препарата позволили авторам исследования назвать экстракт мартинии «эффективной альтернативой НПВП в лечении хронической БНЧС».

Интересные результаты получили немецкие ученые под руководством S. Chrubasik (2002), назначавшие больным, страдавшим неспецифической БНЧС (n=104), остеоартритом коленного (n=85) и бедренного суставов (n=61) 8-недельный курс терапии экстрактом мартинии (2 таблетки 3 раза в сутки). Выраженность болевого синдрома в динамике лечения оценивали при помощи различных шкал: Орхусского индекса и индекса WOMAC, опросника оценки состояния здоровья; также пациентов просили вести дневники и фиксировать в них интенсивность боли, дополнительно принимаемые медикаменты. Исследователи отметили улучшение состояния пациентов всех трех групп с 4-й недели лечения, которое нарастало к 8-й неделе терапии. В группе БНЧС через 8 недель лечения болевой синдром, оценивавшийся по Глобальному индексу боли, уменьшился на 54%. При этом 94% пациентов с БНЧС после завершения исследования оценили результаты лечения, как «хорошие» и «очень хорошие». Среди пациентов, включенных в исследование, отдельно была проанализирована подгруппа больных с БНЧС, которые требовали приема препаратов НПВП в качестве экстренной помощи. Частота приема этих препаратов под влиянием лечения экстрактом мартинии быстро и значительно снижалась с течением времени (p<0,01).

Несколько позже эта же группа исследователей (S. Chrubasik и соавт., 2005) представила результаты еще одного своего исследования. Этот трайл примечателен использованным дизайном и полученными данными. Пациентов с БНЧС рандомизировали для 6-недельного приема экстракта мартинии (2 таблетки 400 мг 3 раза в сутки; n=44) или селективного ингибитора ЦОГ-2 рофекоксиба (12,5 мг; n=44), который отличается лучшим профилем гастроинтестинальной безопасности в сравнении с другими НПВП (B. Birmingham и соавт, 2014). После курса лечения наблюдение за пациентами проводилось в течение 12 месяцев. Терапевтическая эффективность экстракта мартинии оказалась эквивалентной таковой рофекоксиба, но при этом длительный прием фитопрепарата в сравнении с НПВП хорошо переносился и не сопровождался появлением серьезных нежелательных явлений.

Необходимо особо отметить прекрасную переносимость терапии экстрактом мартинии. Так, в исследовании длительного приема препарата в течение 54 недель (S. Chrubasik и соавт., 2007; n=114) были отмечены лишь единичные побочные эффекты и ни один из них не был серьезным.

Систематические обзоры и метаанализы. Не каждый лекарственный, а тем более растительный, препарат может похвастаться наличием доказательной базы наивысшего уровня доказательности. Однако это не относится к экстракту мартинии – его эффективность и безопасность подтверждена в ряде систематических обзоров и метаанализов. J. Gagnier и соавт. (2004) проанализировали результаты РКИ, частично-РКИ, контролированных клинических исследований, изучавших результативность различных дозировок экстракта мартинии в лечении болевого синдрома, вызванного остеоартритом или БНЧС. Высокие концентрации действующего вещества эффективно нивелировали болевой синдром при остеоартрите крупных суставов нижних конечностей и не уступали селективным ингибиторам ЦОГ-2 (рофекоксиб 12,5 мг/сут) в лечении неспецифической БНЧС.

Представители Кокрановского сотрудничества (Н. Oltean и соавт., 2014) подтвердили, что экстракт мартинии существенно уменьшает болевой синдром, а также значительно снижает потребность в приеме средств экстренного обезболивания (данные 2 РКИ, n=315) у пациентов с БНЧС.

СУСТАМАР – немецкое качество

Единственный на отечественном фармацевтическом рынке препарат, содержащий высококонцентрированный (480 мг в 1 таблетке) экстракт мартинии (гарпагофитум), представляет компания еsparma GmbH (Германия) под названием СУСТАМАР. Препарат СУСТАМАР предназначен для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, артрит), купирования неспецифической БНЧС как молодым лицам трудоспособного возраста, так и пациентам старшей возрастной группы. Многолетний опыт применения препарата в Германии показал как его эффективность, так и безопасность. Высокие показатели переносимости и оказываемого эффекта позволяют, например, пациентам с артрозом вообще отказаться от приема НПВП или уменьшить их дозу в 60% случаев. Дозозависимая эффективность препарата СУСТАМАР позволяет подобрать необходимую дозировку для каждого пациента: при ярко выраженной клинической симптоматике рекомендуется начать курс лечения с 2 таблеток 2-3 раз/сут; через 1 месяц лечения или при уменьшении выраженности симптомов дозу СУСТАМАРА следует снизить до 1 таблетки 2 раз/сут; при легком течении заболевания СУСТАМАР исходно назначается по 1 таблетке 2 раз/сут. Длительность терапии зависит от тяжести БНЧС: от 2-3 месяцев несколько раз в год до постоянного приема в течение 12 месяцев и более.

Таким образом, СУСТАМАР – это препарат, способный занять достойное место в схемах лечения пациентов с хронической болью в нижней части спины. Благодаря редкостному сочетанию противовоспалительного, обезболивающего, а также хондропротекторного действия он способен не только купировать затяжной болевой синдром, но и позитивно влиять на структурные изменения опорно-двигательного аппарата, предупреждать повторное возникновение БНЧС. Бесспорно, высокий профиль безопасности и лучшая переносимость в сравнении с НПВП, выдвигают препарат СУСТАМАР в авангард средств для терапии хронической БНЧС, патологии позвоночника и суставов. 

Список литературы

1. Поворознюк В.В. БОЛЬ В НИЖНЕЙ ЧАСТИ СПИНЫ. «Medix ANTI-AGING». № 2 (08) / 2009
2. Van Tulder M, Becker A, Bekkering T, Breen A, del Real MTG, Hutchinson A, et al. Chapter 3. European guidelines for the management of acute nonspecific low back pain in primary care. Eur Spine J (2006) 15(Suppl 2):S169–91.10.1007/s00586-006-1071-2
3. Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. 2012;379(9814):482–491
4. Arnold YL Wong. Low back pain in older adults: risk factors, management options and future directions. Scoliosis Spinal Disord. 2017; 12: 14. doi:  1186/s13013-017-0121-3
5. Docking RE. Epidemiology of back pain in older adults: prevalence and risk factors for back pain onset.Rheumatology (Oxford). 2011 Sep; 50(9):1645-53.
6. Stewart Williams J. Risk Factors and Disability Associated with Low Back Pain in Older Adults in Low- and Middle-Income Countries. Results from the WHO Study on Global AGEing and Adult Health (SAGE). PLoS One. 2015; 10(6):e0127880.
7. Tousignant-Laflamme. Rehabilitation management of low back pain – it’s time to pull it all together! Journal of Pain Research 2017:10 2373–2385
8. Qaseem A. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
9. Airaksinen. Chapter 4 European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar; 15(Suppl 2): s192– s300. doi:  10.1007/s00586-006-1072-1
10. B.L. Fiebich. Inhibition of TNF-α synthesis in LPS-stimulated primary human monocytes by Harpagophytum extract SteiHap 69. Phytomedicine/ Volume 8, Issue 1, 2001, Pages 28-30
11. Савустьяненко А.В. Эффективность экстракта мартинии душистой (Сустамар) при остеоартритах, поясничной боли и фибромиалгии: обзор исследований. «Боль. Суставы. Позвоночник» 3 (15) 2014
12. Chrubasik S. Effectiveness of Harpagophytum procumbens in treatment of acute low back pain. 1996 May;3(1):1-10. doi: 10.1016/S0944-7113(96)80003-1.
13. Laudahn D, et al. Efficacy and tolerance of Harpagophytum extract LI 174 in patients with chronic non-radicular back pain. Phytother Res. 2001.
14. Göbel H. [Effects of Harpagophytum procumbens LI 174 (devil's claw) on sensory, motor und vascular muscle reagibility in the treatment of unspecific back pain]. Schmerz. 2001 Feb;15(1):10-8.
15. Chrubasik S, et al. Comparison of outcome measures during treatment with the proprietary Harpagophytum extract doloteffin in patients with pain in the lower back, knee or hip. Phytomedicine. 2002.
16. Chrubasik S. A 1-year follow-up after a pilot study with Doloteffin for low back pain. 2005 Jan;12(1-2):1-9.
17. Gagnier. Harpgophytum procumbens for osteoarthritis and low back pain: A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2004; 4: 13. doi:  10.1186/1472-6882-4-13
18. Oltean H. Herbal medicine for low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 23;(12):CD004504. doi: 10.1002/14651858.CD004504.pub4.
19. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Acetaminophen, and COX-2 Inhibitors. Brian Birmingham, Asokumar Buvanendran. Practical Management of Pain (Fifth Edition), 2014 https://www.sciencedirect.com/topics/pharmacology-toxicology-and-pharmaceutical-science/rofecoxib
20. 2007 Jun;14(6):371-6. Epub 2007 May 22. Patient-perceived benefit during one year of treatment with Doloteffin. Chrubasik S1, Chrubasik C, Künzel O, Black A.

Подготовила Лада Матвеева

Опубликовано в медицинской газете «Здоровье Украины» №6(427)'2018