Состав препарата:
Действующее вещество: fosfomycin; 1 пакет содержит фосфомицина трометамолу 5631,0 мг, что эквивалентно 3000 мг фосфомицина;
Вспомогательные вещества: – ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, сахароза.
Регистрационное свидетельство № UA/14782/01/01 от 18.12.2015
Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицина микроорганизмами у взрослых пациентов и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний при диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.
Применяют внутрь натощак. Содержание пакета растворяют в 125 мл (1/2 стакана) холодной воды, размешивают до полного растворения и выпивают. Дозы устанавливают индивидуально.
Обычно разовая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и девушек в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают 3 г фосфомицина (1 пакет) по 3:00 до вмешательства и 3 г фосфомицина (1 пакет) - через 24 часа после вмешательства.
Дети
Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.
Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девушкам.
Фармакодинамика
Фосфомицина трометамол - антибиотик широкого спектра действия, производное вещество фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с блокированием первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механизм ингибирования енолпирувилтрасферазы предотвращает развитие перекрестной резистентности с другими антибиотиками.
Эффективен против грамположительных и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, включая пеницилазосинтезуючи, и основных штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus и других устойчивых штаммов.
Фармакокинетика
ЕСПА-ФОЦИН® хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме (20-30 мкг / мл) достигается через 2-2,5 часа после приема. В моче терапевтическая концентрация сохраняется в течение 48 часов.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл / мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.
В период кормления грудью препарат не применяют. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Нет данных.
Передозировка
Упаковка содержит 1 пакет препарата, поэтому риск передозировки минимален. В случае передозировки рекомендуется употреблять много жидкости (для увеличения диуреза).
Побочные реакции
К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят сами по себе.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
- очень часто (> 1/10);
- часто (> 1/100 - <1/10);
- нечасто (> 1/1000 - <1/100);
- редко (> 1/10000 - <1/1000);
- очень редко (<1/100000) неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
|
Классы систем органов
|
Побочные реакции и частота их развития
|
|||
|
Часто
|
Не часто
|
Редко
|
Неизвестно
|
|
|
Инфекции и инвазии
|
Вульвовагинит
|
|
|
|
|
Со стороны иммунной системы
|
|
|
|
Анафилактический шок, аллергические реакции
|
|
Со стороны нервной системы
|
Головная боль, головокружение
|
Парестезии
|
|
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы
|
|
|
Тахикардия
|
Артериальная
гипотензия
|
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
|
|
|
Астма
|
|
Со стороны пищеварительной системы
|
Диарея, тошнота, расстройства пищеварения
|
Боль в животе, рвота
|
|
Псевдомембранозный колит
|
|
Со стороны кожи и подкожных тканей
|
|
Сыпь, крапивница, зуд
|
|
Ангионевротичный отек
|
|
Системные нарушения
|
|
Усталость
|
|
|
